为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、 提交伦理审查的研究项目范围

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理总局、国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020），和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

（1）会议审查：

首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

（2）快速审查：

①研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

手指、脚后跟、耳垂的血样采集。

通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。

通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段：如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。

利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。

因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。

采用调查、访谈方法的研究。

②参与多中心互认的研究项目（伦理互认的特殊情况除外）。

2.跟踪审查

· 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

· 定期跟踪审查申请：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交定期跟踪审查申请；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“定期跟踪审查申请”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“定期跟踪审查申请”申请。

· 安全性信息报告：

（1）可疑且非预期不良反应（SUSAR）上报指南

①本中心SUSAR：

研究者应当立即（通常为24小时内）向申办者书面报告所有安全性事件及随访报告。申办者与研究者共同判定为SUSAR的，应对受试者进行抢救和治疗，同时填写完整SUSAR报告后，经由研究者报告给伦理委员会。申办者与研究者对SUSAR判断不一致的，也应作为SUSAR进行报告。

对于致死或危及生命的SUSAR在7天内向伦理委员会报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

本中心SUSAR以个案形式报道，SUSAR报告的递交应采用标准化、结构化的信息，可采用申办方自用模板。针对本中心发生的SUSAR首次报告受理后采取会议审查的形式，必要时采取紧急会议审查，随访报告的审查根据首次报告处理情况决定

②非本中心SUSAR：非本中心SUSAR及时递交SUSAR阶段汇总信息（原则上不超过3个月）。对于非本中心发生SUSAR采取备案形式，必要时采取审查形式。

注：SUSAR上报的起始时间为获得本中心伦理同意后，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的SAE，由研究者报告申办者，若属于非预期严重不良反应，快速报告伦理委员会。

SUSAR报告由研究者递交伦理委员会，申办者不直接递交。原则上递交纸质版文件，SUSAR阶段性汇总原版材料可接受刻录成盘。报告原则上应为简体中文，对于原始资料为英文的报告，递交中文列表和英文原版资料。

（2）安全性更新报告（DSUR）上报：研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。按照2020版GCP要求，作为阶段性的安全性汇总，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在伦理委员会。

（3）严重不良事件报告（适用于科研及上市后研究）：严重不良事件是指临床研究过程中发生的死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生严重不良事件，应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

· 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：伦理委员会审查批准的临床研究项目在实施过程中发生的违背研究方案，或研究者未遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内和国际认可的人体试验相关规范和伦理指南原则。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

· 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

· 研究结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究结题报告。

3.复审

· 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

· 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

· 准备送审文件：根据AF/SQ-01/05.0送审文件清单，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

上市前药物临床试验取得国家药品监督管理局受理函方可提交伦理审查（如为多中心参加单位，需同时提交组长单位伦理审查批件），伦理审查与药物临床试验申请并行开展，实行伦理前置审查。符合优化创新药临床试验审评审批试点方案项目，可无需取得国家药品监督管理局受理函，方可提交伦理审查。试点项目需满足以下要求：①1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）。②我院为组长单位。③申请人需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。④申请人有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划，并将风险管理计划提交至伦理委员会。

· 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/05.1初始审查申请，AF/SQ-03/05.1修正案审查申请，AF/SQ-09/05.1复审申请），或“报告”（AF/SQ-04/05.1年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/05.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/05.0违背方案报告.AF/SQ-07/05.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/05.0研究结题报告）。

· 提交：提交送审文件至伦理委员会，包括方案/知情同意书/招募材料/主要研究者简历/GCP培训证书复印件/职业证书/职称证书等文件。

2.领取通知

· 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室接收材料后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通知申请人，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

· 受理：如送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书签署接收函，并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

· 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。

· 准备向会议报告：主要研究者或主审委员准备报告文件，并到会报告，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会应当在正式受理审批材料后30天内完成伦理审查并出具伦理审查意见。伦理委员会审查一般每月两次。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要进行项目的预审查，请尽量在会议审查2周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后，在5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对于伦理前置项目，将在伦理审查批件中备注“申办方取得国家药品监督管理局临床试验通知书之后，请及时递交本伦理委员会备案，方可开展临床试验。”无需等待国家药品监督管理局临床试验通知书方可领取伦理批件。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查、可疑且非预期严重不良反应、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

申办方为公司的新药和医疗器械临床试验以及由公司赞助的临床科研项目均应缴纳伦理审评费。伦理审评费按医院要求缴纳，归医院财务处统一管理。

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

· 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的。

· 使用匿名化的信息数据开展研究的。

· 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

· 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交AF/SQ-10/05.1免除审查调查表，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

八、免除知情同意

利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

· 研究目的是重要的。

· 研究对受试者的风险不大于最小风险。

· 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

· 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

· 已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。

· 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

· 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

· 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

· 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、特殊人群的知情同意

儿童受试者应根据中华人民共和国《民法总则》的年龄要求，签署知情同意书或意愿书，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床研究的决定时，还应当征得其本人同意，儿童要表示赞同或不赞同，并且不参加的意愿应该获得尊重；老年受试者应注意认知功能损害的可能性；孕妇作为弱势群体参加研究，应制订特殊的保护措施；精神、心理与行为障碍受试者参加研究应注意评估受试者的知情同意能力，实施动态同意；对决定容易受到影响的弱势群体，例如：低收入人群等，知情同意应禁止诱导性内容；受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床研究。

十一、多中心临床研究伦理互认

基于消化、肝病的学科的多中心临床研究伦理互认工作流程：

1. 适用范围：为北京市科委的北京市肝病创新药临床试验联盟课题“肝病创新药物早期临床试验与关键技术研究”；和北京市医管局消化内科学科协同发展中心的多中心临床研究。互认成员单位需签署协议并遵从《消化、肝病学科伦理协作审查平台工作制度及工作流程》。

2. 审查任务分工、权利、义务

· 临床研究牵头单位：临床研究牵头单位的伦理委员会为主审伦理委员会。

主审伦理委员会负责初始审查，方案修正案审查。对临床研究项目进行全面充分的科学性和伦理合理性审查，确保高质量规范的伦理审查，保护受试者尊严、安全和权益。

· 临床研究分中心单位：分中心单位伦理委员会作为副审伦理委员会。在接受主审伦理审查委员会审查意见的前提下，可采取快速审查方式，对本机构开展项目的可行性，包括：知情同意书、研究者资格和能力、人员配备、设备条件等进行审查。分中心单位的伦理委员会有权批准、不批准、中止或者终止在本机构的项目研究。分中心单位的伦理委员会负责本机构内研究项目的年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、中止/终止审查、研究结题审查，必要时审查意见应及时与主审伦理委员会进行沟通。

3. 协作审查程序

· 申办方依照各单位伦理委员会要求提交伦理审查材料；

· 审查方式：牵头单位的主审伦理委员会以会议审查形式开展审查，并将审查意见和批件，通过一定方式传递给分中心单位的副审伦理委员会；分中心单位的副审伦理委员会接受审查结果，也可根据情况采取快速审查方式审查项目在本机构的可行性。若对主审伦理委员会的审查意见存在异议，可以采取会议审查方式审查，必要时将审查意见书面形式反馈。

4. 建立沟通机制：建立多中心沟通机制，加强沟通，对于项目进行中发生的可能影响受试者安全、项目开展及其他非预期事件应及时通报。

北京市医学伦理审查互认联盟工作流程

1. 互认范围：为北京市卫生健康委员会颁布的北京市医学伦理审查互认联盟成员名单，共计63家成员单位。严格遵守《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》，参照联盟制定的相关文本格式开展伦理审查工作。

2. 审查分工、流程

· 主审单位一般由多中心临床研究项目的组长单位担任。如组长单位不宜担任，或成员单位中无组长单位，可由联盟成员单位推选产生主审单位。

· 主审单位负责研究方案的伦理审查，主审单位应在伦理正式受理项目后20日内出具伦理审查意见或批件。

· 参与单位收到主审单位伦理审查批件后，采取简易审查程序，在正式受理项目后5个工作日内完成本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容审查。最迟不晚于正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见或批件。

· 重大传染病疫情防控期间，主审单位应加快与该传染病相关的临床研究的伦理审查，建议在正式受理项目后3日内出具伦理审查意见或批件。参与单位在收到主审单位伦理审查批件且正式受理项目后2日内完成伦理审查互认。

· 主审单位和参与单位均应承担本机构受试者保护的主体责任，依规进行伦理审查，接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题，机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。

其他全国范围内的伦理审查互认工作流程

1. 互认范围：①牵头单位在最新的中国医院科技量值（STEM）排行榜的年度排名为全国100名（含100名）；②牵头单位项目所属学科在最新的中国医院科技量值（STEM）排行榜的年度学科排名为全国20名（含20名）；③牵头单位为国家医学中心或国家临床医学研究中心；④牵头单位伦理审查体系通过中医药研究伦理审查体系（CAP）或发展伦理审查能力战略行动（SIDCER）或美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证。

注意：STEM排行榜年度更新，以提交伦理申请时中国医学科学院医学信息研究所官网公布的最新排名信息为准（官网网址为：http://top100.imicams.ac.cn/ result/hospital）；国家医学中心和国家临床医学研究中心以国家卫生健康委等部门公布的名单、牵头机构医院官网或公众号等官方宣传介绍链接作为证明，不含国家区域医疗中心或国家临床医学研究中心分中心；CAP、SIDCER、AAHRPP资格认证以认证证书、医院官网或公众号等官方宣传介绍链接作为证明。

2. 审查流程

· 本单位在收到牵头单位的伦理审查批件后，原则上采取简易审查程序，在正式受理项目后5个工作日内完成本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容审查。最迟不晚于正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见或批件。

· 重大传染病疫情防控期间，应加快与该传染病相关的临床研究的伦理审查，参与单位在收到主审单位伦理审查批件且正式受理项目后2日内完成伦理审查互认。

· 本单位应承担本机构受试者保护的主体责任，依规进行伦理审查，接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题，机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。

伦理互认的特殊情况

对于受试者有较高风险的干细胞、体细胞、基因治疗，首次人体试验，主要研究者首次承担干预性临床研究，超出临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性临床研究以及其它具有较高风险的临床研究，参与机构可仍采取会审方式进行伦理审查。

十二、联系方式

新药伦理委员会：左旭，010-63139003，yyyyecp1@163.com；

医疗器械伦理委员会：靳聪，010-6313 9850，jincong99@163.com；

科研伦理委员会：李悦，010-6313 9006，13661202501@163.com。