首都医科大学附属北京友谊医院正在开展一项“评价五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验（试验编号：KH110-60101）”项目，本项目由四川济生堂药业有限公司组织实施。

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是最常见的痴呆类型，占痴呆的60%～80%，其为一种原因未明的中枢神经系统退行性变性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能丧失伴日常生活能力下降和行为改变为特征，其发病率随年龄增加而增长，至今尚无有效治疗方法。

五加益智颗粒由刺五加、淫羊藿、茯苓组成，具有补肾健脾、生精填髓、益智健脑的功效。

临床试验目的：进一步验证五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）的有效性和安全性。

本次研究拟扩展的适应症为轻、中度阿尔茨海默病，且已获得国家药品监督管理局的临床研究批准，临床试验批件号：2018L03202，研究方案和本招募广告也已通过了首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会批准，正式开始进行临床研究。

招募对象

受试者需符合下列全部条件：

自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书；

年龄≥50且≤80周岁且接受文化教育≥4年，性别不限；

符合2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(（NIA-AA）提出的AD诊断标准且持续出现认知障碍6个月以上轻、中度AD患者，若缺乏既往的AD病理证据或生物标志物，须入组前具有Aβ-PET显像或脑脊液Aβ42水平或Aβ42/Aβ40比值显示Aβ聚集或相关病理状态阳性；

病情程度为轻、中度的AD患者，即11分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分≤26分（11分≤大学≤26分、11分≤中学≤24分、11分≤小学≤23分）；

1分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2分；

筛选时头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查显示AD的可能性最大（冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为2级或更高）；

中医辨证为脾肾两虚证：

受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4d，每天至少2h），照料者需签署照料者知情同意书，帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。

有以下情况者不能入选本试验：

非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等。

招募时间及试验地点

时间：2024年6月至2026年4月

地点：北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

试验安排

如您可能符合该项研究，经过您的书面同意后您需进行研究相关的检查和评估（检查和评估均为免费），如果符合研究所有相关标准，您就可以进入研究，并且研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

咨询方式

医疗机构内部张贴招募广告、通过微信/朋友圈等新型媒体发表/转发招募广告、发放招募广告小卡片，必要时招募公司招募。

如果您或您的亲友希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本研究，请通过以下方式咨询。

联系人： 李宁荣

联系电话：15530621608