临床试验受试者招募
成年中重度斑块状银屑病患者招募
上海翰森生物医药科技有限公司正在北京友谊医院皮肤性病科开展一项在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究(方案编号:HS-20137-301),本研究已获国家药品监督管理局批准(临床试验批准通知书编号:2021LP01386),且已通过我院伦理委员会的审查。本项研究的主要目的为在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液用药16周的有效性是否优于安慰剂,现面向社会公开招募受试者,预计共招募720例受试者。
如果您符合以下主要入选条件且不符合主要排除条件,您将有可能参加本研究。
主要入选条件
18岁及以上成人,男性或女性均可;
在筛选和随机时,斑块状银屑病严重程度为中重度,需同时满足以下条件:
a)BSA≥10%;
b)PASI≥12;
c)sPGA≥3;
适合接受系统性治疗或光疗;
自愿参与本研究,有能力和愿意依照本研究方案完成研究,并签署知情同意。
主要排除条件
既往使用过生物制剂出现过敏反应,或对已知药物成分过敏,或既往发生过严重的食物或药物过敏;
筛选期至随机前,确诊银屑病的其他类型;
筛选期至随机前,经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病;
筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者,已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外;或筛选期发现的性质不明的肿瘤尚未排除者。
以上为主要入选、排除条件,最终能否入选以研究医生判定为准。如您有意向参与本研究,请与下方的研究人员联系。
联系方式
研究人员:谢助理
联系电话:18632729173
联系地址:北京友谊医院皮肤性病科
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